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    開拓藥業(yè)獲得輝瑞授予首個腫瘤抗體新藥全球開發(fā)權(quán)利

                          發(fā)布時間：2018-01-24 16:17
                          
    
                          
	　　(2018年1月24日，蘇州)蘇州開拓藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱開拓藥業(yè)）和輝瑞公司（以下簡稱“輝瑞”）于今日在蘇州舉行了腫瘤抗體新藥研發(fā)項目新聞發(fā)布會。根據(jù)協(xié)議，輝瑞將授予開拓藥業(yè)在全球范圍內(nèi)獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化一款抗腫瘤抗體新藥的權(quán)利。這是輝瑞在腫瘤領(lǐng)域首次授權(quán)中國本土企業(yè)抗體新藥的開發(fā)權(quán)。該藥也將有望成為全球首個針對活化素受體樣激酶-1（Activin receptor-like kinase-1,ALK-1）靶點的全人源單克隆抗體治療性藥物。
                          

                          
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	　　【關(guān)于ALK-1】
                          

                          
	　　2015年中國肝癌新發(fā)患者數(shù)為46.6萬，占全世界新發(fā)肝癌的一半[1]。肝癌早期診斷困難、惡性程度高、病情進(jìn)展快、治療難度大。盡管目前已經(jīng)有手術(shù)、肝移植、介入治療等多種治療手段，肝癌治療效果仍不理想，一般晚期患者診斷后的生存時間僅為6個月[2]。針對肝癌這一中國高發(fā)的癌種開發(fā)新藥，為中國廣大肝癌患者帶來臨床創(chuàng)新和有效的治療選擇，是開拓和輝瑞共同的目標(biāo)。
                          

                          
	　　在肝癌治療手段中，靶向治療是未來重點發(fā)展的方向之一。各種單克隆抗體藥物也已經(jīng)被廣泛用于治療各種疾病中，同時針對不同靶點的單抗藥研發(fā)在全球如火如荼地進(jìn)行中。ALK-1主要表達(dá)在血管內(nèi)皮細(xì)胞，與內(nèi)皮細(xì)胞的生長和遷移有關(guān)。通過阻斷該受體，能夠產(chǎn)生抑制腫瘤血管生長作用，降低腫瘤血管血流量和血管形成，從而有效減緩腫瘤進(jìn)程。ALK-1的作用靶點特殊，其在腫瘤生物學(xué)中所產(chǎn)生的影響廣泛，不僅能抑制血管形成，還會造成腫瘤微環(huán)境的變化。ALK-1抗體作為一種改變腫瘤微環(huán)境藥物，聯(lián)合其他靶點藥物，符合現(xiàn)代抗腫瘤聯(lián)合治療的理念。據(jù)悉，本次合作項目的藥物將有望成為全球首個針對ALK-1受體阻斷的全人源單克隆抗體藥物。 該藥物前期由輝瑞開發(fā)，并于2014年在美國、意大利、韓國以及日本完成了兩個臨床I期試驗，在近100名晚期實體瘤患者中得到驗證。該藥物安全性良好，部分患者達(dá)到了客觀緩解。在劑量擴展組中的肝癌患者獲得了一定的疾病控制率。以上初步的試驗結(jié)果急需II期臨床試驗的驗證。
                          

                          
	　　【關(guān)于本次合作】
                          

                          
	　　探索腫瘤治療新思路、研發(fā)國際一流水平的創(chuàng)新藥物一直是開拓藥業(yè)的使命。開拓藥業(yè)自創(chuàng)立以來，專注于腫瘤創(chuàng)新藥的研究，匯聚了各領(lǐng)域的頂尖專家和團隊，積累了大量新藥研發(fā)的經(jīng)驗。目前有多個在研的抗腫瘤藥物，其中，前列腺癌治療領(lǐng)域的一類新藥——雄激素受體拮抗劑普克魯胺，已成功進(jìn)入臨床II期研究。隨著公司的成長與發(fā)展，開拓藥業(yè)也在不斷完善其研發(fā)策略和產(chǎn)品管線。本項目是開拓藥業(yè)獲得的輝瑞在腫瘤領(lǐng)域首次授權(quán)中國本土企業(yè)抗體新藥的全球開發(fā)權(quán)，通過與輝瑞的合作，開拓藥業(yè)將利用自身雄厚的研發(fā)實力，接棒輝瑞的ALK-1單克隆抗體的后續(xù)研發(fā)。
                          

                          
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	　　開拓藥業(yè)總裁 童友之博士
                          

                          
	　　此次ALK-1項目合作，是輝瑞本土化研發(fā)戰(zhàn)略全面展開的重大里程碑。作為在華領(lǐng)先的外資藥企，輝瑞積極響應(yīng)《健康中國2030規(guī)劃綱要》大力發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)、推動醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級的戰(zhàn)略規(guī)劃，致力于深入本土化研發(fā)，引入全球研發(fā)經(jīng)驗和專有技術(shù)，與本土藥企建立多種形式的創(chuàng)新戰(zhàn)略合作，以促進(jìn)本土研發(fā)能力、體系、技術(shù)專利、人才培養(yǎng)及創(chuàng)新文化的全面提升，與本土企業(yè)攜手研發(fā)出更多創(chuàng)新藥，造福中國乃至全球人民的健康福祉。
                          

                          
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	　　輝瑞全球創(chuàng)新醫(yī)療中國區(qū)負(fù)責(zé)人 吳琨先生
                          

                          
	　　根據(jù)協(xié)議，輝瑞將把該ALK-1項目在全球的研究開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化推廣的權(quán)利授權(quán)給開拓藥業(yè)，并提供已經(jīng)完成的臨床前、I期臨床研究結(jié)果和專有技術(shù)等方面的支持。同時，輝瑞也在研發(fā)的不同階段保留了相關(guān)選擇權(quán)，以取得在中國以外市場進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。開拓將會在I期臨床研究結(jié)果的基礎(chǔ)上，開展全球多中心II期臨床試驗以及與不同藥物的聯(lián)合使用等其他臨床試驗，并啟動將藥物生產(chǎn)轉(zhuǎn)移至國內(nèi)的相關(guān)工作。同時，開拓也將積極拓展和探索該藥物在肝癌之外其他癌種的應(yīng)用，以期早日造福廣大的患者。
                          

                          
	　　【關(guān)于輝瑞】
                          

                          
	　　在輝瑞，我們運用科學(xué)以及我們的全球資源來改善每個生命階段的健康和福祉。在藥品的探索、開發(fā)和生產(chǎn)過程中，我們致力于設(shè)定品質(zhì)、安全和價值標(biāo)準(zhǔn)。我們多樣化的全球保健產(chǎn)品包括藥品和疫苗，以及世界馳名的許多消費產(chǎn)品。每天，世界各地成熟市場和新興市場的輝瑞員工致力于推進(jìn)健康，以及能夠應(yīng)對我們這個時代最為棘手的疾病的預(yù)防和治療方案。我們還與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士、政府和當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)合作，支持全世界的人們能夠獲得更多的可靠、可支付的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，這與我們作為世界領(lǐng)先的生物制藥公司的責(zé)任是一致的。160多年來，輝瑞一直努力為所有信賴我們的人們提供更好的服務(wù)。如需了解更多有關(guān)輝瑞公司的信息，敬請訪問www.pfizer.com.cn。另外，還可通過微信公眾號（輝瑞制藥）和微博（輝瑞中國）等方式，跟蹤了解我們的更多信息。
                          

                          
	　　[1] Cancer Statistics in China, 2015. CA CANCER J CLIN 2016;66:115–132
                          

                          
	　　[2]肝癌分子靶向藥物的研究進(jìn)展，李尤等，《臨床腫瘤學(xué)雜志》 , 2016 , 21 (5) :462-468
                          

                          

                          
    

                          
 
                          


                              

                          

                          


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